Oportunidades de los dispositivos médicos en México

De acuerdo con la norma NOM-241-SSA1-2012, un dispositivo médico (DM) es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos con diferentes finalidades.

Dentro de la industria de dispositivos médicos, las empresas se pueden clasificar en uno o más de alguno de los siguientes seis rubros.

Ingeniería clínica
Cuidado del paciente, gestión hospitalaria y tecnología sanitaria.

Venta de tecnologías y dispositivos médicos
Distribuidores de equipo, tecnología y dispositivos médicos.

Consultoría y mantenimiento
Consultoría de proyectos y capacitaciones. Mantenimientos preventivos y correctivos.

Desarrollo de tecnología y dispositivos médicos
Innovación y desarrollo de prototipos, dispositivos, tecnología médica y software.

Investigación científica
Investigación científica, aplicada y de frontera. Innovación y desarrollo de nuevas tecnologías.

Metrología
Metrología en ingeniería biomédica para el aseguramiento del cumplimiento de los estándares de calidad nacionales e internacionales.

Partiendo de esta clasificación y de acuerdo con el INEGI en 2014 de todo el global de empresas de dispositivos médicos, el 80 % se centran en actividades de consultoría, mantenimiento y distribución y tan solo el 20 % se dedicaban a la investigación y el desarrollo.

Trayendo consigo una oportunidad para las empresas nacionales que se dedican a la fabricación e innovación. Pero antes de entrar al tema del ciclo de vida del producto, se debe recalcar que gran parte de los dispositivos médicos que se comercializan en México son importados y solo un porcentaje muy pequeño es que se produce en el país.

En la imagen 1.1 se puede apreciar el crecimiento económico en algunos extractos de la industria de dispositivos médicos, así como su crecimiento en desde el 2004 hasta el 2014 en la comercialización y fabricación.

Continuando con las gráficas se puede apreciar una gran oportunidad para la fabricación de estos dispositivos. Un dato altamente relevante es que México es el país latinoamericano con más ingenieros biomédicos, lo cual abre un parteaguas para poder abrir caminos hacia un liderazgo en el sector.

El sector de los dispositivos médicos es uno de los sectores con más crecimiento económico han tenido en los últimos años, por lo que invertir y trabajar en este sector es muy rentable.

Lo que trae oportunidades para impulsar la innovación y el desarrollo del sector mediante la el talento, investigación y tecnología, y combinados crean la innovación y desarrollo. Pero aquí es donde se hace la pregunta ¿Por qué no se está innovando en los DM en México?

A continuación, se te presenta un el ciclo de vida de los DM dependiendo de diferentes factores que se clasifican en pre mercado y post mercado; y cada uno representa varias etapas que conlleva un Dispositivo Médico.  

El premercado por su parte agrupa las siguientes actividades:

• Diseño y desarrollo: El desarrollo de una nueva tecnología requiere investigación, patentes y pruebas de laboratorio.
• Fabricación: Las buenas prácticas de fabricación primordial para la validación de los procesos y procedimientos.
• Registro sanitario: Es la autorización sanitaria para todos los dispositivos médicos.
• Inclusión al cuadro básico y catálogo de insumo del SS: Proceso que sustenta la trasparencia, eficiencia de los avances de la tecnología.
• Post Mercado.
• Planeación: Establece medidas coordinadas e integradas para satisfacer una necesidad de servicios o trabajados de forma puntual y un costo razonable.
• Incorporación: Es el proceso de colocación del equipo en el sitio
• Operación: Es una serie de pruebas u ajustes que se realizan para comprobar si el nuevo equipo funciona correctamente y de forma segura antes de utilizarlo.
• Baja del DM: Está basada en la edad, los fallos, los costos de mantenimiento, su nivel de utilización y la estandarización entre otras.

Cada etapa del ciclo de vida de los Dispositivos Médicos tiene un periodo de tiempo variable ya que depende de cada dispositivo y su complejidad de uso y/o funcionamiento.

Sin embargo, las empresas que comienzan a innovar en esta área carecen de ciertos conocimientos como lo son;

1. El desconocimiento del marco regulatorio, normativo y de propiedad intelectual que incluye; Regulación Sanitaria. Normatividad Mexicana. Mejores prácticas internacionales. Propiedad intelectual.
2. Por su lado se tiene poca vinculación academia – industria.
3. Costo y falta de tecnología
4. Falta de vinculación con otras áreas.
5. Empresas autosuficientes.
6. Conformismo – comodidad.

Para contrarrestar esta problemática se han comenzado a crear clústers de biomédicos con el objetivo de contrarrestar alguno de los puntos más débiles que se tiene y lograr así una mayor innovación en los dispositivos médicos.

Para minimizar la falta de conocimientos o reforzarlos, en Medical Expo se está creando un programa de más de 300 talleres, ponencias y capacitaciones relacionados con dispositivos médicos.

Recuerda, Medical Expo es la feria nacional de dispositivos médicos que se llevará a cabo el 25, 26 y 27 de octubre en el WTC de CDMX; en ella, encontrarás a más de 200 empresas nacionales, las más importantes del sector de los dispositivos médicos, más de 1,500 marcas del sector salud y más de 300 talleres, capacitaciones y ponencias.

El evento es gratuito para profesionales de la salud, empresarios, tomadores de decisiones, estudiantes y todos los involucrados en el sector salud.

Surtimedik